| 1. | 通报成员：沙特阿拉伯 |
| 2. | 负责机构：沙特标准、计量与质量组织（SASO） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械（译者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于医疗器械列表的实施规则(MDS-IR 4)（15页+封面，英语）页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第5章的规定。参与沙特食品药品管理局授权进口医疗器械到沙特阿拉伯王国或在境内分销的机构，在供应器械之前应当持有由沙特食品药品管理局颁发的每一具体业务活动的企业许可证。他们应当及时提交分别在实施规则MDS-IR 4的第7条和12条中规定的信息。当确信相关的要求已经达到时，沙特食品药品管理局将发给申请者适合于其请求的具体业务活动的企业许可证。 |
| 7. | 目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2009/12/01 拟生效日期： 2010/04/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自分发日期起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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