| 1. | 通报成员：沙特阿拉伯 |
| 2. | 负责机构：沙特标准、计量与质量组织（SASO） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械（译者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于企业注册的实施规则(MDS-IR 2)页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第3章和第4章的规定。在应用医疗器械暂行法规及其实施法规MDS-IR 6中，由沙特食品药品管理局授权参与医疗器械供应的当地制造商、授权代表、进口商和分销商，应当向沙特食品药品管理局的国家医疗器械注册处（MDNR）进行其企业注册。在其将此类医疗器械投放沙特阿拉伯王国市场之前，他们应当提交实施规则MDS – IR2的第8条中规定的信息。沙特食品药品管理局将为每个注册者指定一个企业国家注册号。 |
| 7. | 目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2009/12/01 拟生效日期： 2010/04/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自分发日期起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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