| 1. | 通报成员：沙特阿拉伯 |
| 2. | 负责机构：沙特阿拉伯标准局(SASO) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械（译者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/安全程序实施规则（MDS-IR 8）（11页+封面，英语）页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第9章的规定。沙特食品药品管理局（SFDA）要求采取措施消除由于沙特市场上的医疗器械不符合医疗器械管理暂行法规和相关实施规则而导致的公共健康威胁。如适当，沙特食品药品管理局（SFDA）将对医疗器械采取安全措施并通知全球协调工作组（GHTF）相关主管部门。 |
| 7. | 目的和理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2010/04/01 拟生效日期： 2010/09/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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