| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：HS （3006） - 医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通报标题：2022年3月24日第657号RDC决议页数：10 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该决议规定了同医疗器械软件（医疗器械软件-SaMD）监管相关的规定。医疗器械技术档案结构同国际医疗器械监管者论坛出具的文件-IMDRF/RPS WG/N9（第三版）保持统一。 |
| 7. | 目的和理由： 人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
2022年7月1日 拟生效日期： 2022年7月1日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 未采用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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