| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药物安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：药品安全法规等页数：28 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 为改变药物风险管理计划提交截止日期以及安全性和功效性审查结果制定法律依据，以此加强上市后安全管理以及精简治疗用临床试验药品提交程序。通过要求临床试验药品提供方管理安全信息以确保患者在使用临床试验药品时的安全性。 |
| 7. | 目的和理由：纠正现行操作系统的缺陷；人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： MFDS第2022-167号通报（2021年4月14日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号