| 1. | 通报成员：厄瓜多尔 |
| 2. | 负责机构：国家卫生监督管理局萨曼斯城堡，弗朗西斯科•德奥雷拉纳（Francisco de Orellana）大街和步行街第五花园（Av.Paseo del Parque.Bloque 5）瓜亚基尔-厄瓜多尔电话：（+593-4）3727 440 网页：www.controlsanitario.gob.ec |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：本卫生技术法规旨在规定一般药品、生物制品包装形式下上市许可的程序和要求，天然加工药用产品和顺势疗法产品；以及一般药品、生物制品、加工天然药物和顺势疗法产品的包装、标签、包装说明书和成品库存耗尽的授权程序和要求。本卫生技术法规对一般医药产品、生物制品和药用加工天然产品的卫生注册持有人以及顺势疗法产品的卫生通知书持有人来说是强制性的，他们希望以包装方式销售其产品或要求耗尽其包装、标签、传单或成品的库存。
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| 5. |
通报标题：授权以包装形式投放市场的替代卫生技术法规草案，以及包装、标签、包装传单和一般药品、生物制品的成品库存耗尽，药用天然加工产品和顺势疗法产品页数：15 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本卫生技术法规旨在规定药品、生物制品、加工天然药物和顺势疗法产品包装形式下上市许可的程序和要求；以及一般药品、生物制品、加工天然药物和顺势疗法产品的包装、标签、包装说明书和成品库存耗尽的授权程序和要求。 本卫生技术法规对一般医药产品、生物制品和药用加工天然产品的卫生注册持有人以及顺势疗法产品的卫生通知书持有人来说是强制性的，他们希望以包装方式销售其产品或要求耗尽其包装、标签、传单或成品的库存。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息，标签；防止误导性做法和保护消费者；保护人们健康或安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
自通报之日起60天 拟生效日期： 2022年2月8日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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