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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1777
2021-09-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：美国消费品安全委员会 [1806]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：防儿童拆开式包装；巴洛沙韦酯片；药剂学（ICS 11.120）、国内安全（ICS 13.120）、包装材料和附件（ICS 55.040） ICS：[{"uid":"55.040"},{"uid":"11.120"},{"uid":"13.120"}] HS：[{"uid":"9850"}]
5.	通报标题：防中毒包装要求；包装中含有不超过80毫克药物之巴洛沙韦酯片的拟定豁免要求页数：4 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：拟定规则制定通知——美国消费品安全委员会（“委员会”或“CPSC”）目前正在修正防儿童拆开式包装要求，以规定目前作为XOFLUZATM销售的包装含有不超过80毫克药物的巴洛沙韦酯片可以豁免特殊包装要求。 XOFLUZA用于治疗流感，且患者需在患上流感后48小时内服用一剂。本品不具有急性毒性，摄入后也不会对人体有不良影响，同时，它还因不会引起幼儿受重伤或患病，其包装无需设计为防儿童拆开式，故本拟定规则将豁免本处方药品。
7.	目的和理由：消费者信息，标识；防止欺诈行为，保护消费者；人类健康或安全保护
8.	相关文件： 2021年9月16日联邦公报（FR）第86篇51640；标题16，联邦法规（CFR），第1700部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-09-16/html/2021-19953.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-09-16/pdf/2021-19953.pdf 本拟定规则制定通知对应的案件编号为CPSC-2021-0027。案件文件夹参见Regulations.gov，网址：https://www.regulations.gov/document/CPSC_FRDOC_0001-1148，您可以找到主要文件以及收到的评论。还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。 WTO成员及其利益相关方需向美国TBT咨询点提交评论。美国TBT咨询点会将评论期内WTO成员及其利益相关方提交的评论（若有）提供给监管方以及Docket on Regulations.gov。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2021年11月30日
11.	文本可从以下机构得到：

防中毒包装要求；包装中含有不超过80毫克药物之巴洛沙韦酯片的拟定豁免要求
拟定规则制定通知——美国消费品安全委员会（“委员会”或“CPSC”）目前正在修正防儿童拆开式包装要求，以规定目前作为XOFLUZATM销售的包装含有不超过80毫克药物的巴洛沙韦酯片可以豁免特殊包装要求。 XOFLUZA用于治疗流感，且患者需在患上流感后48小时内服用一剂。本品不具有急性毒性，摄入后也不会对人体有不良影响，同时，它还因不会引起幼儿受重伤或患病，其包装无需设计为防儿童拆开式，故本拟定规则将豁免本处方药品。

通报原文：

附件：

防中毒包装要求； 包装中含有不超过80毫克药物之巴洛沙韦酯片的拟定豁免要求

防中毒包装要求；包装中含有不超过80毫克药物之巴洛沙韦酯片的拟定豁免要求