| 1. | 通报成员：澳大利亚 |
| 2. | 负责机构：卫生部药物管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品； 医药产品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：拟议标准更新-药物（药用大麻标准）（TGO 93）法令2017页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 药物管理局（TGA）正提议更新药用大麻标识和包装的法规。 该拟议改革力图：明确有效成分的规定含量，并建立新的标识要求为保障公众安全，引入儿童安全盖的要求标准的更新并非旨在增加澳大利亚大麻产品供应的监管负担或制造障碍。关于标准修改草案的公众意见征询目前正在进行中，且将于2021年1月29日结束。 可通过以下链接获得意见征询文件。药物管理局将审查提交的所有文件，并根据这些反馈对标准草案和相关指南进行修改。 计划设置一个过渡期，为药用大麻产品制造商提供足够的时间以遵守标准更新内容。 |
| 7. | 目的和理由： 对于在澳大利亚进口和供应的医用大麻产品的质量和安全，本拟议改革旨在为医护人员和患者提供更大保障。 该改革的关键是需要就大麻成分的命名、准确描述和区分制定一致的方法。这将提高药品标签的一致性，减少混淆，并避免剂量错误； 消费者信息，标识； 人类健康或安全保护； 质量要求 |
| 8. | 相关文件： 拟议标准和意见征询文件参见以下网址： 拟议标准在实施前将根据意见征询反馈进行更新。 |
| 9. |
拟批准日期：
2021年4月30日； 该标准更新版本可能会在2021年第二季度实施，并设置过渡期。 拟生效日期： 2021年10月29日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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