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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/287
2022-04-29

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人员总干事食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药（ICS编码：11.120）；适用最高零售价（MRP）的药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：适用最高零售价（MRP）的药品标识要求指南页数：4 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该项拟定指南旨在为适用最高零售价的药品标识材料变更提供简化且合理的申请流程，包括药品分子式或药品配方（将在后续的最高零售价行政法令中说明）。
7.	目的和理由：适用最高零售价的药品标识材料变更简化流程以及旧标识材料生产使用期；减少贸易壁垒并促进贸易
8.	相关文件： 共和国法案9502号《药品普及、减价和质量法》（2008）行政命令2009年第821节 “为用于治疗高发病率和高死亡率疾病的选定药品和药物设定最高零售价” 行政命令2020年第104节 “通过管理药品和药物零售价格提高医疗普及性” 行政命令2021年第155节 “通过管理药品和药物零售价格进一步提高医疗普及性” 行政法令2016-0008号“人用药品通用标识要求修订法规” 行政法令2020-0039号“药品和药物最高零售价（MRP）实施指南” FDA通报2016-017号“药品附加审批后变更”
9.	拟批准日期：本通报应自其在一（1）份公众发行的报纸上发布后十五（15）天和在菲律宾大学——国家行政登记处（ONAR）存档后生效拟生效日期：生效后
10.	意见反馈截至日期： 2022年5月6日；该措施是一项紧急政策，旨在减轻因药品（特别是救命药）标识材料变更而修改和更新最高零售价声明所需的申请和审批监管工作。
11.	文本可从以下机构得到：

适用最高零售价（MRP）的药品标识要求指南
该项拟定指南旨在为适用最高零售价的药品标识材料变更提供简化且合理的申请流程，包括药品分子式或药品配方（将在后续的最高零售价行政法令中说明）。

通报原文：[{"filename":"PHL287.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220429/PHL287.docx"}]

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