| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：第688号决议，2022年5月13日页数：9 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该决议规定了维持已授予的许可的程序和要求，以及在实验基础上提出临时许可紧急使用（AUE）的新请求，以应对2019新型冠状病毒大爆发。通过EAU的评估和许可程序将仅适用于新疫苗，前提是巴西卫生部指出该等疫苗是支持巴西疫苗接种计划所必需的。就本决议而言，它认为上市监管机构是世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）以及英国药品和健康产品管理局的创始成员和常任成员的法规机构。英国（MHRA）。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
2022年5月18日 拟生效日期： 2022年5月18日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
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