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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/524
2010-03-30

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：美国食品药品管理局（FDA） (544)
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题： Biocompatibles英国有限公司；备案颜色添加剂的申请通告页数：1页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：　　食品药品管理局（FDA）宣布，Biocompatibles英国有限公司已经提出申请，提议修订颜色添加剂法规来规定与在血管栓塞治疗设备中作为颜色添加剂的聚乙烯醇起化学反应的C.I.活性蓝No. 4[2蒽磺酸、1氨基-4-(3-((4,6-二氯=1,3,5,三嗪-2-基)氨基)-4-苯磺酸钠)9,10-二氢-9,10-二氧-二钠盐] (CAS Reg. No. 4499-01-8)的安全使用。
7.	目的和理由：保护人类健康；修订颜色添加剂法规，列出一种在医疗设备中使用的颜色添加剂
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：在2010年3月22日之后的任何时间将接收评议意见，然而，如果最终规则公布，将只处理那些在最终规则公布之前收到的评议意见。
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

Biocompatibles英国有限公司；备案颜色添加剂的申请通告
　　食品药品管理局（FDA）宣布，Biocompatibles英国有限公司已经提出申请，提议修订颜色添加剂法规来规定与在血管栓塞治疗设备中作为颜色添加剂的聚乙烯醇起化学反应的C.I.活性蓝No. 4[2蒽磺酸、1氨基-4-(3-((4,6-二氯=1,3,5,三嗪-2-基)氨基)-4-苯磺酸钠)9,10-二氢-9,10-二氧-二钠盐] (CAS Reg. No. 4499-01-8)的安全使用。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_524En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20100330/G_TBT_N_USA_524En.doc"}]

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