G/TBT/N/NIC/172-尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/NIC/172
2022-06-08

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：尼加拉瓜
2.	负责机构：卫生部（MINSA），国家卫生管理局（ANRS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品（HS编码：30）；药品（ICS 11.120.10） ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求页数：83页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。该法规适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。
7.	目的和理由：人类健康或安全保护
8.	相关文件：良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例 (CONIS)。拟批准日期：待定拟生效日期：该已通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。意见反馈截止日期：2022年8月7日文本可从以下机构获得：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：发展、工业和贸易部、标准化和计量局、信息和通知办公室，Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 电子邮箱：imartinez@mific.gob.ni; notificacion@mific.gob.ni; normalizacion@mific.gob.ni; 网站：www.mific.gob.ni/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf %%%G/TBT/N/NIC/172 2022年6月8日（224306）页码：1/1，贸易技术壁垒委员会原件：西班牙文G/TBT/N/NIC/172- 1 -G/TBT/N/NIC/172- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：尼加拉瓜。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）： 2.负责机构：卫生部、国家卫生管理局。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：发展、工业和贸易部（MIFIC） Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电子邮箱：imartinez@mific.gob.ni; notificacion@mific.gob.ni; normalizacion@mific.gob.ni；电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 网站：www.mific.gob.ni 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他： 4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：医药产品（HS编码：30）；药品（ICS 11.120.10）5.通报文件的标题、页数和语言：尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求（83页，西班牙语）。6.内容简述：该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。本标准适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护 8.相关文件：良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例 (CONIS)。9.
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：该通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。
10.	意见反馈截至日期： 2022年8月7日
11.	文本可从以下机构得到：

尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求
该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。该法规适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。

通报原文：[{"filename":"NIC172.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220608/NIC172.docx"}]

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