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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1412
2022-07-13

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监管局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品（品目30.02、30.05或30.06的货物除外），由两种或两种以上成分混合而成，未经计量或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（不包括品目30.02、30.5或30.06的货物），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，以计量剂量（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004） ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}]
5.	通报标题： 2022年7月1日RDC第721号决议页数：55页使用语言：葡萄牙文链接网址：
6.	内容简述：有效该决议载有关于上市授权、上市授权续期、上市后授权变更和产业化有效药物通知的规定。以下药典和简编的现行版本应作为药物、辅料、活性成分和产业化有效药物的生产方法和质量控制的参考：I-巴西顺势药典；II-德国顺势药典（GHP/HAB）；III-美国顺势药典（HPUS）；IV-英国顺势药典（BHP）；V-墨西哥顺势药典；VI-印度顺势药典；VII-欧洲药典（Ph.EUR.）；法国药典（PhFr）；或IX-人用药典(APC)。
7.	目的和理由：该决议旨在为产业化有效药物的市场注册、市场注册续期、市场注册后的变更和通知制定最低要求；人类健康或安全保护
8.	相关文件： - 拟批准日期：2022年8月1日拟生效日期：2022年8月1日意见反馈截止日期：不适用文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：巴西卫生监管局（Anvisa）SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília - DF / Brazil CEP: 71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网站:www.anvisa.gov.br 最终文本仅提供葡萄牙语版本，可在以下网址下载：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_721_2022_.pdf/e0a6da8f-aeee-457e-9457-aca3be932e0d %%%G/TBT/N/BRA/1412 2022年7月13日（22-5337）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/BRA/1412- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：巴西。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：巴西卫生监管局（ANVISA）。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：国家计量、质量和技术研究所（INMETRO）电话：+(55) 21 2145.3817 传真：+(55) 21 2563.5637 电子邮箱：barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网站：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药品（品目30.02、30.05或30.06的货物除外），由两种或两种以上成分混合而成，未经计量或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（不包括品目30.02、30.5或30.06的货物），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，以计量剂量（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）5.通报文件的标题、页数和语言：2022年7月1日RDC第721号决议；（55页，葡萄牙文）6.内容简述：有效该决议载有关于上市授权、上市授权续期、上市后授权变更和产业化有效药物通知的规定。以下药典和简编的现行版本应作为药物、辅料、活性成分和产业化有效药物的生产方法和质量控制的参考：I-巴西顺势药典；II-德国顺势药典（GHP/HAB）；III-美国顺势药典（HPUS）；IV-英国顺势药典（BHP）；V-墨西哥顺势药典；VI-印度顺势药典；VII-欧洲药典（Ph.EUR.）；法国药典（PhFr）；或IX-人用药典(APC)。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：该决议旨在为产业化有效药物的市场注册、市场注册续期、市场注册后的变更和通知制定最低要求；人类健康或安全保护 8.相关文件： -9.
9.	拟批准日期： 2022年8月1日拟生效日期： 2022年8月1日
10.	意见反馈截至日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到：

2022年7月1日RDC第721号决议
有效该决议载有关于上市授权、上市授权续期、上市后授权变更和产业化有效药物通知的规定。以下药典和简编的现行版本应作为药物、辅料、活性成分和产业化有效药物的生产方法和质量控制的参考：I-巴西顺势药典；II-德国顺势药典（GHP/HAB）；III-美国顺势药典（HPUS）；IV-英国顺势药典（BHP）；V-墨西哥顺势药典；VI-印度顺势药典；VII-欧洲药典（Ph.EUR.）；法国药典（PhFr）；或IX-人用药典(APC)。

通报原文：[{"filename":"BRA1412.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220713/BRA1412.docx"}]

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