| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
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| 5. |
通报标题：2009年1月18日的第1号决议草案－ 药品页数：3页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本技术法规规定了药品进口公司的经营规则。 药品的进口只能由持有巴西卫生监督局（ANVISA）颁发的进口活动经营许可证的公司（在本法规中称为进口商）进行。 合法授权开展进口活动的公司（制造公司除外）只能进口最终包装的成品。 进口商为其进口的产品的质量、功效，以及安全负责。 所有的进口商必须具有其自己的质量控制实验室和贮存地点，包括贮存对照样品的特殊地点。该公司同样也必须具备完成必要活动的足够的技术能力。 所有的进口药品必须依照产品注册，在位于进口国的其自己的实验室中逐批进行全部的质量控制测试。 生物药品应按照特殊法规的规定，并且排除在本法规之外。 本决议撤销决议"Portaria nº 185/1999"。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
磋商期结束后待定 拟生效日期： 批准的日期 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2010/02/20 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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