《食品药品法规》修正提案(意向通告-第1577号计划-目录F)

《食品药品法规》修正提案(意向通告-第1577号计划-目录F)
本意向通告(NOI)旨在为通过除去四种药品成分的列入,允许其具有非处方分类的资格,修订《食品药品法规》目录F第I部分和第II部分目前的列表的提案提供评议机会。自从2004年《天然保健品法规》生效以来,符合天然保健品定义的所有天然来源物质均由这些法规管理。然而,含有《食品药品法规》目录F中列入物质的产品明确的被排除在《天然保健品法规》之外。加拿大卫生部已经对目录F中列入的天然来源药品成分进行了审议。作为此任务的参与者,该部的药品目录分类委员会(“该委员会”)已经审议了11种天然来源药品成分的科学评定,并且建议根据《天然保健品法规》,这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。因为发现目录F中列出的要求都不适用,所以加拿大卫生部提议从《食品药品法规》目录F中除去下列四种药品成分。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方,而且根据《天然保健品法规》,制造商可以申请这些药品成分的销售授权。药品成分说明:欧芹脑,油剂—欧芹脑油是在欧芹籽、莳萝籽,以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其它植物种类的香精油中发现的。尽管现在含有欧芹脑油的产品并没有凭处方销售,但目前欧芹脑油是作为处方药品管理的。所获得的科学文件评论显示欧芹脑油治疗剂和和中毒剂量之间有广泛的回旋余地。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响;然而,在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。没有已知的与欧芹籽的适当治疗剂量相关联的健康危险或副作用,其药物性质主要的归因于欧芹脑挥发油含量,而且没有与欧芹籽正常饮食摄取或推荐药用相关的严重健康危险报告。积雪草提取物及其有效成分—积雪草提取物源自通常称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。有效成分是药品的一部分,该药品的治疗作用依靠此种有效成分。尽管现在含有积雪草提取物及其有效成分的产品并没有凭处方销售,但目前积雪草提取物及其有效成分在加拿大是作为处方分类管理的。积雪草的天然草药不按处方分类,并且是作为一种天然保健品管理的。其作为蔬菜同样也可以在南亚的市场上购买到。所获得的科学文件评论显示积雪草提取物治疗剂和和中毒剂量之间有广泛的回旋余地。积雪草提取物及其有效成分造成风险较低的不良或严重副作用。与其在食品或药品中使用的时间长度和频率相比较,有害反应的百分比非常低。地阿诺及其盐类和衍生物—地阿诺,同样也称为二甲氨基乙醇或DMAE,是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质。尽管现在含有地阿诺的产品并没有凭处方销售,但目前地阿诺及其盐类和衍生物在加拿大是作为处方分类管理的。地阿诺是一种卵磷酯的先质,一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质,一种在头脑及身体其它部分发现的化学物质。所获得的科学文件评论显示地阿诺治疗剂量和和中毒剂量之间有很大距离。可可碱及其盐类—可可碱是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质,并且同样也可以合成配制用于商业用途。尽管现在含有可可碱的产品并没有凭处方销售,但目前可可碱及其盐类在加拿大是作为处方分类管理的。可可碱对人类的影响类似咖啡因,但程度较低。由于使用可可碱产生的毒性非常罕见,只是在人体中很高剂量的情况下可能看到;因此,其不会产生相对于预期益处的高风险。同样,可可碱在正常的治疗剂量标准没有已知的严重副作用。由于可可碱作为药品的效力低,以及更多有效治疗的可用性,因此,其很少再用于治疗。目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。