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世界贸易组织

G/TBT/N/CRI/197
2022-07-08

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：哥斯达黎加
2.	负责机构：卫生部卫生产品监管局，电话： (+506) 2233-6922
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：一般制药学（ICS分类号：11.120.01） ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：国际医药法规协和会（ICH）成员监管机构批准或认可药品卫生注册的要求和程序页数：12页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：批准或认可国际医药法规协和会（ICH）成员的任何监管机构给予的药品卫生注册批准或认可是单方面的，由卫生部主管部门酌情决定，适用于ICH成员监管机构授予卫生注册的药品。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全。
8.	相关文件： - 拟批准日期：2022年6月30日；拟生效日期：在《官方公报》上发表6个月后。意见反馈截止日期：不适用文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：技术性贸易壁垒中心，网站：http://www.reglatec.go.cr，世贸组织联络点：crotc@meic.go.cr；msolera@meic.go.cr。哥斯达黎加圣何塞，电话：(+506) 2549-1479 http://www.reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CRI/22_4568_00_s.pdf %%%G/TBT/N/CRI/197 2022年7月8日（225259）页码：1/2 贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/CRI/197- 1 -G/TBT/N/CRI/197- 1 -通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：哥斯达黎加。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生保健产品监管局卫生部，电话：(+506) 2233-6922。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：经济、工业和贸易部TBT咨询点，电话：(+506)2549-1479 电子邮箱：crotc@meic.go.cr；msolera@meic.go.cr 网站：http://www.reglatec.go.cr 3.根据第2.9.2 [ ]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [X]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报, 其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：一般制药学（ICS分类号：11.120.01）5.通报文件的标题、页数和语言：国际医药法规协和会（ICH）成员监管机构批准或认可药品卫生注册的要求和程序（12页，西班牙语）6.内容简述：批准或认可国际医药法规协和会（ICH）成员的任何监管机构给予的药品卫生注册批准或认可是单方面的，由卫生部主管部门酌情决定，适用于ICH成员监管机构授予卫生注册的药品。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类生命和健康保护。8.相关文件： -9.
9.	拟批准日期： 2022年6月30日拟生效日期：在《官方公报》上发表6个月后。
10.	意见反馈截至日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到：

国际医药法规协和会（ICH）成员监管机构批准或认可药品卫生注册的要求和程序
批准或认可国际医药法规协和会（ICH）成员的任何监管机构给予的药品卫生注册批准或认可是单方面的，由卫生部主管部门酌情决定，适用于ICH成员监管机构授予卫生注册的药品。

通报原文：[{"filename":"CRI197.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220708/CRI197.docx"}]

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