| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生管理局(ANVISA) 负责处理反馈意见的机构： 巴西国家标准局(INMETRO) 电话:+(55)21 2145.3817 传真:+(55)21 2563.5637 邮箱:barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网址: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2，[ ] 2.10.1，[ ] 5.6.2，[ ] 5.7.1，[ ]3.2，[ ]7.2，[ ]其他
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：由两种或以上成分混合制成，用于治疗或预防，且不以计量剂量或不以零售形式或包装提供的药物（品目30.02、30.05或30.06的药品除外）（HS编码: 3003）;由已混合或未混合的产品组成，用于治疗或预防，以计量剂量（含经皮给药系统形式）或以零售形式或包装提供的药物（品目30.02、30.5或30.06的药品除外）（HS 编码: 3004）
ICS：[] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：2022年7月28日第738号决议草案页数：13页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本决议规定了关于放射性药物的上市许可、通报、进口和质量控制方面的规定。 |
| 7. | 目的和理由：本决议规定了工业化生产的放射性药物在上市许可、通报、进口和质量控制方面的最低要求，旨在保障这些药物的质量、安全性和有效性;保护人类健康或安全。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2022年9月1日 拟生效日期： 2022年9月1日 |
| 10. | 意见反馈截至日期：不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
巴西卫生管理局(Anvisa)SIA, 第5节，特别区域57特区，巴西利亚 - DF /巴西 邮编: 71.205 -050 电话: +(55) 61 3462.5402 网址: www.anvisa.gov.br 最终文本只提供葡萄牙语版本，可于以下网址下载: |
本决议规定了关于放射性药物的上市许可、通报、进口和质量控制方面的规定。
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