G/TBT/N/KOR/1089-《药事法实施令》-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1089
2022-08-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：《药事法实施令》页数：11页使用语言：韩文链接网址：
6.	内容简述：随着《药事法》的修订，增加了语句“食品药品安全部部长可以公布由于违反该法而被行政措施确认的违法情况说明”（第18970号法案，通报日期：2022年6月10日，执行日期：2022年12月11日），为确定GMP符合性以及GMP检验员对制造商的访问和检查奠定法律基础。此外，还规定了该法案的强制性内容，包括文件内容和关于违法情况说明的公告的内容方法，以及规定了如果GMP检验员打算访问制造商并对设施进行检查，实施该法案的强制性的必要条件。
7.	目的和理由：弥补当前操作系统的不足
8.	相关文件： MFDS第2022-341号通报（2022年7月29日）拟批准日期：- 拟生效日期：待定意见反馈截止日期：自通报之日起40天文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：韩国世贸组织TBT咨询点，韩国技术标准局（KATS）技术性贸易壁垒（TBT）处，93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gunChungchungbuk-do，电话：+(82) 43 870 5521 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮箱：tbt@korea.kr 网站：http://www.knowtbt.krhttps://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43673&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5138_00_x.pdf %%%G/TBT/N/KOR/1089 2022年8月4日（22-5817）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文 tbt编号- 1 -G/TBT/N/KOR/1089- 1 -通报以下通报根据第10.6条发出。 1.通报成员：韩国。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）： 2.负责机构：食品药品安全部。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可通过以下途径获取：食品药品安全部国际合作办公室，187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 363-700 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564传真：(+82) 43-719-1550 电子邮箱：intmfds@korea.kr 3. 根据第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1[ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报，其他： 4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药品 5.通知文件的标题、页数和语言：《药事法实施令》；（11页，韩文） 6.内容简述：随着《药事法》的修订，增加了语句“食品药品安全部部长可以公布由于违反该法而被行政措施确认的违法情况说明”（第18970号法案，通报日期：2022年6月10日，执行日期：2022年12月11日），为确定GMP符合性以及GMP检验员对制造商的访问和检查奠定法律基础。此外，还规定了该法案的强制性内容，包括文件内容和关于违法情况说明的公告的内容方法，以及规定了如果GMP检验员打算访问制造商并对设施进行检查，实施该法案的强制性的必要条件。 7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：弥补当前操作系统的不足 8.相关文件：MFDS第2022-341号通报（2022年7月29日） 9.
9.	拟批准日期： - 拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起40天
11.	文本可从以下机构得到：

《药事法实施令》
随着《药事法》的修订，增加了语句“食品药品安全部部长可以公布由于违反该法而被行政措施确认的违法情况说明”（第18970号法案，通报日期：2022年6月10日，执行日期：2022年12月11日），为确定GMP符合性以及GMP检验员对制造商的访问和检查奠定法律基础。此外，还规定了该法案的强制性内容，包括文件内容和关于违法情况说明的公告的内容方法，以及规定了如果GMP检验员打算访问制造商并对设施进行检查，实施该法案的强制性的必要条件。

通报原文：[{"filename":"KOR1089.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220804/KOR1089.docx"}]

附件：