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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1088
2022-07-29

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：《韩国药典》页数：31页使用语言：韩文链接网址：
6.	内容简述：修订的目的是确保在《韩国药典》标准/规范实现国际协调的基础上进行药品质量控制，将一些标准/规范和一般检测提高到最新的科学水平，并反映制药行业的意见，最终优化标准/规范并流通高质量药品。将《一般通告》、《药物制剂通则》和《一般检查法》中“输液用胶塞”修改为“注射剂用胶塞”，并扩大了检验方法的适用范围。试验方法的国际统一，包括增加橡胶封闭的性能试验，用生物反应性试验代替动物试验。原则上，滴眼液中不应含有外来物质。《药物制剂通则》中没有规定滴眼液的外来不溶物检验。对第2部分黄豆颗粒等中草药制剂等9个项目的检验方法进行了修订，删除第5项检定和第5.2项定量试验（较低浓度，如杂质的定量检测），将特异性、准确度、精密度等试验参数修改为特异性和LOD参数，在一般信息《药品分析方法验证指南》中删除了第5.4项限量试验（参考浓度接近定量限）和第5.5项限量试验（参考浓度明显高于定量限）。
7.	目的和理由：弥补当前操作系统的不足
8.	相关文件： MFDS第2022-343号通报（2022年7月27日）拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：自通报之日起60天文本可从以下机构得到：国家咨询点[X]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：韩国世贸组织TBT咨询点，韩国技术标准局（KATS）技术性贸易壁垒（TBT）处，93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gunChungchungbuk-do，电话：+(82) 43 870 5521 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮箱：tbt@korea.kr 网站：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5021_00_x.pdf %%%G/TBT/N/KOR/1088 2022年7月29日（22-5742）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/KOR/1088-1-通报，以下通报根据第10.6条发布。1. 通报成员：韩国。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）：2.负责机构：食品药品安全部。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可通过以下途径获取：食品药品安全部国际合作办公室，187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 363-700Republic of Korea 电话：(+82) 43 719-1564 传真：(+82) 43-719-1550 电子邮箱：intmfds@korea.kr 3.根据第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报, 其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药品 5.通知文件的标题、页数和语言：《韩国药典》；（31页，韩文） 6.内容简述：修订的目的是确保在《韩国药典》标准/规范实现国际协调的基础上进行药品质量控制，将一些标准/规范和一般检测提高到最新的科学水平，并反映制药行业的意见，最终优化标准/规范并流通高质量药品。将《一般通告》、《药物制剂通则》和《一般检查法》中“输液用胶塞”修改为“注射剂用胶塞”，并扩大了检验方法的适用范围。试验方法的国际统一，包括增加橡胶封闭的性能试验，用生物反应性试验代替动物试验。原则上，滴眼液中不应含有外来物质。《药物制剂通则》中没有规定滴眼液的外来不溶物检验。对第2部分黄豆颗粒等中草药制剂等9个项目的检验方法进行了修订，删除第5项检定和第5.2项定量试验（较低浓度，如杂质的定量检测），将特异性、准确度、精密度等试验参数修改为特异性和LOD参数，一般信息《药品分析方法验证指南》中删除了限量试验（参考浓度明显高于定量限）。7. 目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：弥补当前操作系统的不足 8.相关文件：MFDS第2022-343号通报（2022年7月27日）9.
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：

《韩国药典》
修订的目的是确保在《韩国药典》标准/规范实现国际协调的基础上进行药品质量控制，将一些标准/规范和一般检测提高到最新的科学水平，并反映制药行业的意见，最终优化标准/规范并流通高质量药品。将《一般通告》、《药物制剂通则》和《一般检查法》中“输液用胶塞”修改为“注射剂用胶塞”，并扩大了检验方法的适用范围。试验方法的国际统一，包括增加橡胶封闭的性能试验，用生物反应性试验代替动物试验。原则上，滴眼液中不应含有外来物质。《药物制剂通则》中没有规定滴眼液的外来不溶物检验。对第2部分黄豆颗粒等中草药制剂等9个项目的检验方法进行了修订，删除第5项检定和第5.2项定量试验（较低浓度，如杂质的定量检测），将特异性、准确度、精密度等试验参数修改为特异性和LOD参数，在一般信息《药品分析方法验证指南》中删除了第5.4项限量试验（参考浓度接近定量限）和第5.5项限量试验（参考浓度明显高于定量限）。

通报原文：[{"filename":"KOR1088.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220729/KOR1088.docx"}]

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