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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1899
2022-07-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）[1930]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：国家药品编码（NDC）标签条码要求；技术产品文件（ICS分类号：01.110）；药品（ICS分类号：11.120） ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"01.110"}] HS：[]
5.	通报标题：修订国家药品编码格式和药品标签条码要求页数：11页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：拟议规则 - 食品药品监督管理局（FDA，该局或我局）正提议修订我局关于国家药品编码（NDC）格式的适用法律。国家药品编码是用于单独识别在美国销售的药品产品的食品药品FDA标准。该措施一旦完成，将使所有国家药品编码的格式标准化。具体而言，所有国家药品编码须为长度为12位，3个不同的分段和1种统一的格式。第一段是标签商代码，为6位数，第二段是产品代码，为4位数，第三段是包装代码，为2位数。此外，我局还提议修订药品产品条码标签要求，以允许使用符合某些标准的其他数据载体。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；防止欺骗性行为并保护消费者；保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力
8.	相关文件： 2022年7月25日《联邦公报》（FR）第87卷第44038页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第201和第207部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15414.htm，https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15414.pdf。本拟议规则的案卷编号为FDA-2021-N-1351。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，可供查阅主要文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者应在东部时间2022年11月11日下午4点或之前，向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点从WTO成员国及其利益相关者处收到的反馈意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov。拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：2022年11月22日文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4933_00_e.pdf %%%G/TBT/N/USA/1899 2022年7月26日（22-5622）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文 tbt编号- 1 -G/TBT/N/USA/1899- 1 - 通报以下通报根据第10.6条发出。1. 通报成员：美国。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）[1930] 负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网址，如能提供），如与上述不同，应注明：请将意见提交至：美国世贸组织技术性贸易壁垒咨询点，电子邮箱：usatbtep@nist.gov 3.根据第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报, 其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：国家药品编码（NDC）标签条码要求；技术产品文件（ICS分类号：01.110）；药品（ICS分类号：11.120） 5. 通报文件的标题、页数和语言：修订国家药品编码格式和药品标签条码要求；（11页，英文） 6. 内容简述：拟议规则 - 食品药品监督管理局（FDA，该局或我局）正提议修订我局关于国家药品编码（NDC）格式的适用法律。国家药品编码是用于单独识别在美国销售的药品产品的食品药品FDA标准。该措施一旦完成，将使所有国家药品编码的格式标准化。具体而言，所有国家药品编码须为长度为12位，3个不同的分段和1种统一的格式。第一段是标签商代码，为6位数，第二段是产品代码，为4位数，第三段是包装代码，为2位数。此外，我局还提议修订药品产品条码标签要求，以允许使用符合某些标准的其他数据载体。 7. 目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；防止欺骗性行为并保护消费者；保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力。8. 相关文件：2022年7月25日《联邦公报》（FR）第87卷第44038页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第201和第207部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15414.htm，https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15414.pdf。本拟议规则的案卷编号为FDA-2021-N-1351。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，可供查阅主要文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者应在东部时间2022年11月11日下午4点或之前，向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点从WTO成员国及其利益相关者处收到的评议意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov。9.
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2022年11月22日
11.	文本可从以下机构得到：

修订国家药品编码格式和药品标签条码要求
拟议规则 - 食品药品监督管理局（FDA，该局或我局）正提议修订我局关于国家药品编码（NDC）格式的适用法律。国家药品编码是用于单独识别在美国销售的药品产品的食品药品FDA标准。该措施一旦完成，将使所有国家药品编码的格式标准化。具体而言，所有国家药品编码须为长度为12位，3个不同的分段和1种统一的格式。第一段是标签商代码，为6位数，第二段是产品代码，为4位数，第三段是包装代码，为2位数。此外，我局还提议修订药品产品条码标签要求，以允许使用符合某些标准的其他数据载体。

通报原文：[{"filename":"USA1899.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220726/USA1899.docx"}]

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