| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：活性药物成分
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：决议草案No.70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）页数：6页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议旨在确定由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范（GMP）。 决议包括由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产过程中的生产管理规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的中间产物和活性药物成分生产管理规范（GMP）原则的补充。 因此，决议RDC 249/2005修订了涉及由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范的第1B条和附录III。 第1B条确定所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产场所必须符合附录I和III宣布的指导原则。 本决议适用于所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产商，依照决议RDC 249/2005附录I第1.7项。 第5条批准了一个决议生效后生产商适应新法律的期限（360天）。本决议基于世界卫生组织关于药品质量认证系统的建议。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 批准之后360天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2009/12/10 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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