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世界贸易组织

G/TBT/N/AUS/145
2022-09-13

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：澳大利亚
2.	负责机构：药品管理局www.tga.gov.au 电子邮箱：udi@health.gov.au
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：根据澳大利亚药品管理局的监管框架向澳大利亚供应的医疗器械。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：唯一医疗器械标识（UDI）咨询3 - 实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑因素页数：76页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：澳大利亚政府正在实施一项重要的改革计划，对澳大利亚的医疗用品进行监管。改革将继续改善澳大利亚医疗设备的安全性、性能和质量，并改善需要医疗设备的患者的健康状况。作为澳大利亚政府卫生和养老部的一部分，药品管理局（TGA）对医疗用品进行监管，并负责实施政府的改革，包括为在澳大利亚供应的医疗器械引入唯一医疗器械标识（UDI）系统。澳大利亚议会于2021年2月通过了对1989年《医疗用品法》的修改，以建立UDI数据库并引入相关要求。为了使系统具有可操作性，需要在《2002年医疗用品（医疗器械）条例》（下称《医疗器械条例》)中规定建立UDI数据库和制定相关规定。本次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括征求以下方面的反馈意见：接受符合欧洲和美国标准的标签的影响；通过分阶段实施的方法加速交付效益；应用UDI的范围和豁免；在设备的整个生命周期内提供和维护数据；UDI相关费用和收费UDI标签和支持文件；在更广泛的医疗保健环境中采用和使用任何潜在的监管负担
7.	目的和理由：澳大利亚药品管理局（TGA），负责监管澳大利亚的医疗器械。TGA正在寻求修改医疗器械法规，要求制造商对在澳大利亚本土制造或进口的医疗器械使用唯一的设备标识符，以改善患者安全，并增强跟踪和追踪医疗器械的能力。制造商将被要求在每个设备的包装上包括标识符（以可扫描和人类可读的形式），并向TGA提供UDI设备数据。保存在UDI数据库中的设备数据将增加TGA已经存储的数据，并将免费公开（例如，医院可能希望在护理点扫描，例如植入之前，并链接到患者记录）。在国际上，许多其他国家监管机构已经实施、正在实施或计划实施UDI制度。这些国家包括英国、欧盟、新加坡、加拿大、沙特阿拉伯、日本、韩国。美国于2013年实施了其UDI监管框架，从2014年开始对高风险器械实施合规要求。澳大利亚是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员，该论坛致力于协调各国的实施，并实现全球统一UDI系统的益处。IMDRF发布了两份文件 - 一份UDI指导文件（2013年）和一份UDI应用指南（2019年），用于通知澳大利亚系统。澳大利亚约占全球医疗器械市场的3%，因此，许多进口到澳大利亚的设备也供应给其他国家，特别是美国和欧盟。任何在澳大利亚制造并供应给其他国家的医疗设备都必须符合供应国的UDI要求。2021年2月，澳大利亚议会修订了1989年《医疗用品法》，以建立UDI数据库。 TGA目前正在就实施UDI框架的拟议监管要求进行咨询。为了最大限度地提高全球患者安全效益并减轻监管负担，TGA建议在可行的情况下与IMDRF指南以及美国和欧盟的要求保持一致。然而，提出了少量澳大利亚特定要求。TGA网站上发布了一份咨询文件，征求包括现有医疗设备赞助商、全球设备制造商、监管顾问、消费者、高峰组织和医疗保健行业在内的广泛利益相关者团体的反馈意见。这次咨询的反馈将为澳大利亚政府提供建议，供其考虑任何拟议的监管变化；消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调统一
8.	相关文件：唯一医疗器械标识（UDI）咨询 3 - 实施拟议澳洲医疗器械UDI规管架构的详细考虑因素本咨询文件是TGA就澳洲实施唯一医疗器械标识（UDI）系统发表的第三份咨询文件。这份文件是在前两份咨询文件的基础上提出的，即《关于在澳大利亚引入唯一医疗器械标识（UDI）系统的提案》以及《咨询：探索引入澳大利亚唯一医疗器械标识（UDI）系统的方案》
9.	拟批准日期：实施方法，包括拟议的强制性合规日期，是TGA正在寻求反馈的领域之一。拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2022年10月11日；我们邀请您完成我们的在线调查（见链接）。如果您愿意，您可以通过澳大利亚技术性贸易壁垒咨询点直接向部门提交材料。
11.	文本可从以下机构得到：

唯一医疗器械标识（UDI）咨询3 - 实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑因素
澳大利亚政府正在实施一项重要的改革计划，对澳大利亚的医疗用品进行监管。改革将继续改善澳大利亚医疗设备的安全性、性能和质量，并改善需要医疗设备的患者的健康状况。作为澳大利亚政府卫生和养老部的一部分，药品管理局（TGA）对医疗用品进行监管，并负责实施政府的改革，包括为在澳大利亚供应的医疗器械引入唯一医疗器械标识（UDI）系统。澳大利亚议会于2021年2月通过了对1989年《医疗用品法》的修改，以建立UDI数据库并引入相关要求。为了使系统具有可操作性，需要在《2002年医疗用品（医疗器械）条例》（下称《医疗器械条例》)中规定建立UDI数据库和制定相关规定。本次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括征求以下方面的反馈意见：接受符合欧洲和美国标准的标签的影响；通过分阶段实施的方法加速交付效益；应用UDI的范围和豁免；在设备的整个生命周期内提供和维护数据；UDI相关费用和收费UDI标签和支持文件；在更广泛的医疗保健环境中采用和使用任何潜在的监管负担

通报原文：[{"filename":"AUS145.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220913/AUS145.docx"}]

附件：

唯一医疗器械标识 （UDI）咨询3 - 实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑因素

唯一医疗器械标识（UDI）咨询3 - 实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑因素