1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品药品管理局 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:医疗器械
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
5. |
通报标题:医疗器械技术文件审核法规修订提案页数:50页 使用语言:韩语 链接网址: |
6. | 内容简述: 在2009年5月29日对医疗器械法实施细则修订之后,本法规草案反映了修订的“填写审核申请表规定”。修订提案还包括“关于取消重复检验报告提交要求的实际数据值审核标准”,及接受国际认可的检验报告。 |
7. | 目的和理由:保护消费者和促进公众健康 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 2009/12/31 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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