| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：2022年9月15日第1115号决议草案页数：3页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该决议草案提议建立一个特殊程序，以批准用于治疗、诊断或预防罕见病的新药的临床试验、良好生产规范认证和市场授权。该决议草案的文本已更正。更正后的文本仅有葡萄牙语版本，可从以下网址下载：https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-431296155 |
| 7. | 目的和理由：中止仅为临床试验同意而召开预提交会议的义务；保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2022年10月12日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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