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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/751
2022-10-31

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：厚生劳动省
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药剂制品（HS编码：30) ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。页数：1 使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：生物制品的最低要求将修改如下：将“流感HA疫苗”、“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附破伤风类毒素”、“吸附精制百日咳疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Salk株）联合疫苗”专论中异常毒性检查（“无异常毒性检查”）删除。《国家放行检验公告》将作如下修订：《生物制品最低要求》的修订，部分修订为“流感HA疫苗”、“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附百日咳纯化疫苗”、“吸附百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“吸附白喉-百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Salk株）联合疫苗”。
7.	目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。
8.	相关文件：《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。
9.	拟批准日期： 2022年12月拟生效日期： 2022年12月
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起30天内
11.	文本可从以下机构得到：

生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。
生物制品的最低要求将修改如下：将“流感HA疫苗”、“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附破伤风类毒素”、“吸附精制百日咳疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Salk株）联合疫苗”专论中异常毒性检查（“无异常毒性检查”）删除。《国家放行检验公告》将作如下修订：《生物制品最低要求》的修订，部分修订为“流感HA疫苗”、“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附百日咳纯化疫苗”、“吸附百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“吸附白喉-百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Salk株）联合疫苗”。

通报原文：

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