G/TBT/N/MAC/20-1.《中药领域制药活动和中成药注册法》（第11/2021号法律，35页，中葡文）。2.《中药和中成药注册法实施细则》（第46/2021号行政法规）-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/MAC/20
2022-10-21

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国澳门
2.	负责机构：药品管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：中药（见附件） ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题： 1.《中药领域制药活动和中成药注册法》（第11/2021号法律，35页，中葡文）。2.《中药和中成药注册法实施细则》（第46/2021号行政法规）页数：35；42页使用语言：中文；葡萄牙文链接网址：
6.	内容简述： 1.第11/2021号法律规定了从事中药进出口和批发活动的中药制造商和实体的技术要求。要求中成药的包装、标签和说明书至少用中文或葡萄牙文书写。该法还规定，所有中成药必须先在药物监督管理局登记，然后才能在澳门特别行政区流通。2.第46/2021号行政法规对第11/2021号法律进行了补充，如关于中成药包装或标签上需要展示的信息的实施规则。
7.	目的和理由：人类健康或安全保护；动植物生命或健康保护；
8.	相关文件： 1.第11/2021号法律https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/30/lei-11-2021.pdf。2.第46/2021号行政法规https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/49/rega-46-2021.pdf
9.	拟批准日期： 1. 19/07/20212. 24/11/2021 拟生效日期： 2022年1月1日
10.	意见反馈截至日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到：

1.《中药领域制药活动和中成药注册法》（第11/2021号法律，35页，中葡文）。2.《中药和中成药注册法实施细则》（第46/2021号行政法规）
1.第11/2021号法律规定了从事中药进出口和批发活动的中药制造商和实体的技术要求。要求中成药的包装、标签和说明书至少用中文或葡萄牙文书写。该法还规定，所有中成药必须先在药物监督管理局登记，然后才能在澳门特别行政区流通。2.第46/2021号行政法规对第11/2021号法律进行了补充，如关于中成药包装或标签上需要展示的信息的实施规则。

通报原文：

附件：