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世界贸易组织

G/TBT/N/AUS/147
2022-11-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：澳大利亚
2.	负责机构：澳大利亚药品管理局，卫生及老年护理事务部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：成分名称国际统一（IHIN）-双重标签过渡到唯一药物成分名称页数：21页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：澳大利亚药品管理局（TGA）正在征求关于药物成分名称的意见，作为成分名称国际统一（IHIN）的一部分，这些名称必须在2023年4月30日之前在标签和产品信息（PI）以及消费者药物信息（CMI）文件上显示有新旧两种成分名称（“双重标签”）。 TGA正在2022年11月至12月期间进行公众咨询，以寻求反馈意见：卫生专业人员、消费者和卫生系统是否准备好结束对目前需要双重标签的所有成分名称进行双重标签，在特定时间范围内将药物标签和PI/CMI文件转换为唯一的药物成分名称（适用于过渡的名称）。
7.	目的和理由：要求使用双重标签成分名称的3年时间框架是卫生专业人员和消费者熟悉新成分名称的预计时间。这一时间框架无法预测疫情对卫生系统和药品供应链的影响。药品申办方在双重贴标期结束时自愿更改标签和PI/CMI文件以删除旧成分名称的原始计划可能是一个漫长而反复的过程。例如，这可能意味着，在10年内，可能有不同的产品具有相同的活性成分，但仍然以不同的方式表达活性成分。澳大利亚药品管理局（TGA）正在寻求所有双重标签成分名称是否可以转换为唯一名称，如果可以，应如何转换。目的是确保：在双重贴标期结束后，药品标签上的任何唯一药品成分名称不会导致任何混淆或潜在的药品错误。过渡期将有助于确保所有含有特定成分的产品及时发生一致的变化，并给卫生专业人员和消费者提供比最初计划更清晰的信息。消费者信息、标签；人类健康或安全保护；协调一致
8.	相关文件：咨询文件可在“成分名称国际统一（IHIN）-双重标签过渡到唯一药物成分名称”中获取。本文件概述了在一定时间内取消双重标签的注意事项并提出了关于过渡标签的提案，确保一致且及时地改变所有含特定成分的产品的标签。
9.	拟批准日期：作为咨询的一部分，TGA正在收集关于拟议过渡期时长和当前双重标签方法的反馈。拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天内
11.	文本可从以下机构得到：

成分名称国际统一（IHIN）-双重标签过渡到唯一药物成分名称
澳大利亚药品管理局（TGA）正在征求关于药物成分名称的意见，作为成分名称国际统一（IHIN）的一部分，这些名称必须在2023年4月30日之前在标签和产品信息（PI）以及消费者药物信息（CMI）文件上显示有新旧两种成分名称（“双重标签”）。 TGA正在2022年11月至12月期间进行公众咨询，以寻求反馈意见：卫生专业人员、消费者和卫生系统是否准备好结束对目前需要双重标签的所有成分名称进行双重标签，在特定时间范围内将药物标签和PI/CMI文件转换为唯一的药物成分名称（适用于过渡的名称）。

通报原文：[{"filename":"AUS147.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20221110/AUS147.docx"}]

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