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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1953
2022-12-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）[1984]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：研究性新药申请；药剂学（ICS分类号：11.120）；家用品安全（ICS分类号：13.120） ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"13.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：研究性新药申请；豁免为评估作为常规食品、膳食补充剂或化妆品合法销售的产品的药物使用而进行的临床研究页数：16页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：拟议规则——美国食品药品监督管理局（FDA、本局或我方）提议修订其关于研究性新药申请（IND）的法规，以便在对产品进行研究以评估其作为药物的用途时，免除对合法销售的人类消费食品（包括常规食品和膳食补充剂）和化妆品进行某些临床研究的研究性新药申请要求。根据该提案，评估此类产品药物用途的临床研究在以下情况下不必根据研究性新药申请要求进行，即该研究不是为了支持药物开发计划或标签变更而进行（这将导致合法销售的产品成为非法销售的药物），并且该研究不会对受试者的健康、安全或福利造成潜在的重大风险。尽管不受研究性新药申请要求的限制，但此类研究仍需遵守旨在保护受试者权利和安全的其他法规，包括知情同意和机构审查委员会（IRB）审查的要求。通过免除作为食品或化妆品合法销售的产品的某些临床研究的研究性新药申请要求，拟议的规定旨在减少进行此类研究的监管负担，同时保留对人类受试者的保护。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力
8.	相关文件： 2022年12月9日87《联邦公报》（FR）75536；《美国联邦法规》（CFR）第21编第312部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-12-09/html/2022-26728.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-12-09/pdf/2022-26728.pdf。本拟议规则的案卷号为FDA-2019-N-2650。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取（网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-2650/document）并可查阅主要文件和收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关方应在东部时间2023年3月9日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点从WTO成员国及其利益相关者处收到的反馈意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2022年3月9日
11.	文本可从以下机构得到：

研究性新药申请；豁免为评估作为常规食品、膳食补充剂或化妆品合法销售的产品的药物使用而进行的临床研究
拟议规则——美国食品药品监督管理局（FDA、本局或我方）提议修订其关于研究性新药申请（IND）的法规，以便在对产品进行研究以评估其作为药物的用途时，免除对合法销售的人类消费食品（包括常规食品和膳食补充剂）和化妆品进行某些临床研究的研究性新药申请要求。根据该提案，评估此类产品药物用途的临床研究在以下情况下不必根据研究性新药申请要求进行，即该研究不是为了支持药物开发计划或标签变更而进行（这将导致合法销售的产品成为非法销售的药物），并且该研究不会对受试者的健康、安全或福利造成潜在的重大风险。尽管不受研究性新药申请要求的限制，但此类研究仍需遵守旨在保护受试者权利和安全的其他法规，包括知情同意和机构审查委员会（IRB）审查的要求。通过免除作为食品或化妆品合法销售的产品的某些临床研究的研究性新药申请要求，拟议的规定旨在减少进行此类研究的监管负担，同时保留对人类受试者的保护。

通报原文：

附件：