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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/296
2022-12-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE主任卫生部食品药品监督管理局局长
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS分类号：11.040）；灭菌和消毒（ICS分类号：11.080）；检验医学（ICS分类号：11.100）；药剂学（ICS分类号：11.120）；医院设备（ICS分类号：11.140）；生育控制。机械避孕药具（ICS分类号：11.200）；兽药（ICS分类号：11.220）；食品工业的工艺（ICS分类号：67.020）；一般食品（ICS分类号：67.040）；食品测试和分析的一般方法（ICS分类号：67.050）；谷物、豆类及衍生产品（ICS分类号：67.060）；乳和乳制品（ICS分类号：67.100）；肉类、肉制品和其他动物产品（ICS分类号：67.120）；茶叶。咖啡。可可（ICS分类号：67.140）；饮料（ICS分类号：67.160）；糖。糖制品。淀粉（ICS分类号：67.180）；巧克力（ICS分类号：67.190）；食用油脂。油籽（ICS分类号：67.200）；香料和调味品。食品添加剂（ICS分类号：67.220）；预包装和预制食品（ICS分类号：67.230）；与食品接触的材料和物品（ICS分类号：67.250）；化学技术（ICS分类号：71）；涂料和颜料工业（ICS分类号：87）。其他可能属于上述法规范围的产品。 ICS：[{"uid":"71"},{"uid":"67.230"},{"uid":"67.200"},{"uid":"67.180"},{"uid":"67.140"},{"uid":"67.100"},{"uid":"67.050"},{"uid":"67.020"},{"uid":"11.200"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.080"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.100"},{"uid":"11.140"},{"uid":"11.220"},{"uid":"67.040"},{"uid":"67.060"},{"uid":"67.120"},{"uid":"67.160"},{"uid":"67.190"},{"uid":"67.220"},{"uid":"67.250"},{"uid":"87"}] HS：[]
5.	通报标题：《规定食品药品监督管理局监管决定信赖原则的指南》页数：6页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：食品药品监督管理局在进行信赖申请时，应利用其审查程序，加快其对食品药品监督管理局的监管决定，以使其管辖范围内的企业和产品的监管体系保持一致。信赖的有效实施不仅有利于本局，也有利于患者/客户、医疗保健提供者、上市许可持有人（MAH）和其他利益相关者。因此，将加强上市后监测，并促进食品药品监督管理局在有效保障公共卫生的机构能力建设方面的持续改进。
7.	目的和理由：本法令旨在将食品药品监督管理局确定的健康用品和企业的监管流程的信赖制度化。具体而言，其目的包括以下方面：A.加快授权申请的提交和/或评估，以便及时获得批准；B.通过消除重复工作提高监管流程的效率、加强监管体系和优化资源利用，在不牺牲产品质量、安全性或功效的情况下，重点关注增值活动；C.利用现有资源/专业知识，优化创新和更有效的国际合作形式或措施，以帮助食品药品监督管理局解决新出现的问题，并与国际公认的规范和标准保持一致；保护人类健康或安全；减少贸易壁垒和促进贸易；节省成本和提高生产力
8.	相关文件：经第175号行政命令（EO）和第9711号共和国法案（RA）修订的第3720号共和国法案（RA）《食品、药品和器械以及化妆品法案》；第9711号共和国法案（RA）《2009年食品药品监督管理局（FDA）法案》；第9502号共和国法案（RA）《2008年普遍使用的廉价和优质药品法案》；第10611号共和国法案（RA）《2013年食品安全法》。
9.	拟批准日期：本法令在普遍发行的报纸上公布后和/或向菲律宾大学国家注册办公室提交副本后立即生效。拟生效日期： 2023年3月31日
10.	意见反馈截至日期： 2022年12月27日
11.	文本可从以下机构得到：

《规定食品药品监督管理局监管决定信赖原则的指南》
食品药品监督管理局在进行信赖申请时，应利用其审查程序，加快其对食品药品监督管理局的监管决定，以使其管辖范围内的企业和产品的监管体系保持一致。信赖的有效实施不仅有利于本局，也有利于患者/客户、医疗保健提供者、上市许可持有人（MAH）和其他利益相关者。因此，将加强上市后监测，并促进食品药品监督管理局在有效保障公共卫生的机构能力建设方面的持续改进。

通报原文：

附件：