根据《食品药品法》（敏捷许可）制定的某些法规的修订法规

根据《食品药品法》（敏捷许可）制定的某些法规的修订法规
加拿大卫生部正在对《食品和药品法规》和《医疗器械条例》提出新的有针对性的条款和监管修正案，以履行卫生部的现代化承诺，并利用长期的政策和做法。该提案将考虑到最近通过COVID-19临时命令成功试行的监管灵活性及其向监管过渡的经验。本提案由不同的组成部分组成：允许使用关于任何药物的药物识别号的条款和条件；扩大II、III和IV类医疗器械条款和条件的使用范围；要求为某些人类药物制定风险管理计划，以管理风险和不确定性；允许对提交的某些药物进行滚动审查，包括旨在应对公共卫生紧急情况的药物；将适用于新冠肺炎药物的修改后的要求和预先定位扩展到应对未来公共卫生突发事件所需的其他药物；阐明对药品制造、包装/贴标签、检验和储存的期望，包括在运输过程中的期望，以确保其质量；通过废除过时的要求并用反映当前实践的要求取而代之，使生物制剂要求现代化；在法规中明确考虑在新药提交之外获得的某些信息的权力，以支持加拿大卫生部对新药提交的审查；要求制造商提交按人群亚组细分的人类临床试验数据（分类数据），用于提交新的和补充的人类药物，如提交给美国美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局；更新关于标签标准的要求和那些声称其药物符合制造商标准的要求。