| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从食品药品安全部国际合作办公室获得 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：《医疗器械良好生产规范标准》修正案页数：11页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 《医疗器械良好生产规范标准》拟修正如下：1）重新分类医疗器械产品组；2）修改文件审核所需的申报文件；3）将KGMP审计权完全移交给仅出口医疗器械的韩国私营合格评定机构；4）明确需接受KGMP审计的组合医疗器械；5）明确KGMP审计程序 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 2022年12月27日第2022-591号MFDS通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天内 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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