| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药剂学（ICS分类号：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2022年12月23日第1135号决议草案页数：6页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议草案被视为一项监管提案，旨在制定具体的标准和程序，用于确定活性药物成分、药用大麻产品、药品及生物制品制造商卫生检验流程的同等外国监管机构。以及优化版良好生产规范（GMP）认证审核流程。用于认可AREE卫生检验流程等效性的监管信任建设计划，仅适用于药品检验合作计划（PIC/S）及人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的监管机构或成员实体。 |
| 7. | 目的和理由：根据每种类型的卫生监测流程或产品类别，制定具体的规范性法案，界定等效外国监管机构（AREE）以及允许这类AREE以优化程序开展分析工作的条件；保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2023年3月6日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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