1. | 通报成员:澳大利亚 |
2. | 负责机构:澳大利亚药品管理局卫生及老年护理事务部 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:专用于电子烟、电子雪茄及其他电子尼古丁传送系统(END)等电子烟设备的含尼古丁产品。合理改革方案之一还会影响到不含尼古丁电子烟设备(ENND)的进口业务。烟草及人造烟草替代品(HS编码:24);医药产品(HS编码:30)
ICS:[{"uid":"65.160"}] HS:[{"uid":"24"},{"uid":"30"}] |
5. |
通报标题:尼古丁电子烟产品监管潜在改革——咨询文件页数:25页 使用语言:英语 链接网址: |
6. | 内容简述: 澳大利亚药品管理局(TGA)正就END监管合理改革征询意见。其中包括含有尼古丁和/或尼古丁盐的电子烟液、电子烟油及电子烟汁。不包括其他含有尼古丁的贴片、口香糖、含片、口腔喷雾剂、吸入器等尼古丁替代品(NRT),亦不包括咀嚼烟草、鼻烟等非专用于END的含尼古丁产品。合理改革方案之一还会影响到不含尼古丁电子烟设备的进口业务。自2021年10月1日起,END被列为澳大利亚处方药。2021年改革旨在防止儿童和青少年接触END,同时允许吸烟者按医生处方使用戒烟产品。然而,有证据表明,相关改革并未达到上述目标。TGA现正考虑是否可以对现有的END监管要求进行改善,从而更好地支持2021年改革目标,即防止儿童和青少年接触END,同时支持按医生处方使用成分和质量明确的戒烟产品。更改END边境管制措施——TGA正就以下4个主要领域征询潜在改革意见:遏制澳大利亚境内非法供应END(一种方案包括更改ENND边境管制措施,协助落实END管制措施(而非限制获取ENND));根据产品标准对END进行上市前TGA评估——打造受监管型优质END来源,鼓励医生开处方,鼓励通过药店供货,同时鼓励电子烟消费者合法购买“更安全”产品;加强有关END最低质量和安全标准的产品标准——降低此类产品对儿童和青少年的吸引力,例如限制某些口味或标签;明确END作为“治疗用品”的地位——确保任何含尼古丁电子烟产品均在监管框架范围内。 |
7. | 目的和理由:潜在改革的总体目标是防止儿童和青少年接触END,同时支持按医生处方使用成分和质量明确的END戒烟产品。由于使用END可能会对健康产生不利影响,因此澳大利亚在此类产品监管方面采取了相应的预防措施。有证据表明,年轻人使用END可能会导致吸烟成瘾、尼古丁成瘾。此外,鉴于END是相对较新的产品,对大多数临床结果的影响尚不明确。然而,有证据表明,END可用于戒烟,在澳大利亚境内可按医生处方用于这一目的。部分合理改革旨在确保END戒烟产品符合最低质量和安全要求,包括消费者信息及标签相关要求;消费者信息、标签;防止欺诈行为、保护消费者;保护人类健康或安全;质量要求 |
8. | 相关文件: 咨询文件载于:尼古丁电子烟产品监管拟议改革——澳大利亚药品管理局——市民空间(tga.gov.au) |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 自通报之日起60天内 |
11. |
文本可从以下机构得到:
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