| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
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| 5. |
通报标题：《医疗器械标准规范法规》的拟议部分修正案页数：5页 使用语言：韩文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 《医疗器械标准规范法规》的拟议部分修正案如下：1）制定医疗器械标准——制定新的标准和规范，以确保7类医疗器械的产品安全和性能，包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统（固定式、模拟式）。2）与国际标准保持一致——通过将检测标准和方法的国际标准（IEC、ISO）应用于23类医疗器械，包括麻醉系统（气体）和保温箱（婴儿）。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部第2023-023号通报，2023年1月18日 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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