| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品（HS:30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：生物制品最低要求的部分修订。国家放行检测公告部分修订页数：2页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 生物制品的最低要求将修订如下：增加新批准的疫苗产品标准；“鼻用流感减毒活疫苗”、“吸附白喉纯化百日咳破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”。部分修改为“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附百日咳纯化疫苗”、“吸附百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“冻干b型流感嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合物）”、“脊髓灰质炎灭活疫苗（沙克疫苗）”。删除“吸附白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎联合疫苗（沙克疫苗）”。“冻干甲型肝炎灭活组织培养疫苗”、“冻干马坏疽气体抗毒素”、“冻干组织培养狂犬病疫苗”、“冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干中介蝮抗蛇毒素（马）”等专著中将删除pH值和异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。全国放行检测公告将修订如下；增加新批准的疫苗产品标准；“鼻用流感减毒活疫苗”、“吸附白喉纯化百日咳破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”。部分修改为“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“带状疱疹疫苗重组佐剂”、“破伤风类毒素”、“吸附破伤风类毒素”、“吸附纯化百日咳疫苗”、“吸附白喉-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“b型流感嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合物）”、“脊髓灰质炎灭活疫苗（沙克疫苗）”、“冻干甲型肝炎灭活组织培养疫苗”、“冻干马坏疽气体抗毒素”、 “冻干组织培养狂犬病疫苗”、 “冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干中介蝮抗蛇毒素（马）” 和“人破伤风免疫球蛋白”。因此，将对上述疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行部分修订。删除“吸附白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎联合疫苗（沙克疫苗）”。 |
| 7. | 目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。 |
| 8. | 相关文件： 《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2023年3月 拟生效日期： 2023年3月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号