| 1. | 通报成员：卢旺达 |
| 2. | 负责机构：卢旺达食品药品管理局（卢旺达FDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：棉絮、纱布、绷带等，如敷料、胶布、膏药、浸渍或覆盖有药物或供零售的医疗、外科、牙科或兽医用（HS编码：3005）；-其他：（HS编码：30069）
ICS：[] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"3006.9"}] |
| 5. |
通报标题：FDISM/FDIEC/TRG/003号法规DFAR/HMDAR/TRG/002第2版，医疗器械注册（包括体外诊断）管理页数：13页 使用语言：英文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 这些法规的目的是执行法律框架，以确保包括体外诊断在内的人用和兽用医疗器械的有效和高效注册，并为包括体外诊断在内的医疗器械的注册提供公开、透明和公平的流程。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息、标签；欺骗性行为预防和消费者保护；人类健康或安全保护；动植物生命或健康保护；质量要求；协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易；节约成本和提高生产力 |
| 8. | 相关文件： 2013年1月14日关于食品和药品监管和检验的第47/2012号法律 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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