| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：醚菌胺（农药活性物质）
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| 5. |
通报标题：关于根据欧洲议会和欧盟理事会（EU）第1107/2009号法规，不对活性物质醚菌胺的批准进行续期以及修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规和第2015/408号执行法规的欧盟委员会执行法规草案页数：英文 使用语言：5页 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，不对活性物质醚菌胺的批准进行续期。欧盟成员国应撤销对含有醚菌胺作为活性物质的植物保护产品的授权。认证不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。以前根据第91/414/EEC号指令对该物质进行评估和批准。本决定仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场的情况。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期届满后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并将根据卫生与植物检疫程序发出单独通报。 |
| 7. | 目的和理由：为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。标准列于法规第4条（及其附件II）中，必须满足这些标准才能获得批准。在对醚菌胺进行评估和同行审查期间，确定了一些无法最终确定的问题和领域。欧洲食品安全局（EFSA）的声明中对这些进行了详细说明。在所评估的所有代表性用途的所有相关FOCUS地下水情景所代表的地理气候条件下，确定了地下水相关代谢物505M08和505M09对地下水污染具有高可能性，因此未满足（EC）第1107/2009号法规附件II第3.10点的要求。特别是，根据（EC）第1272/2008号法规，醚菌胺被统一分类为致癌类别2，H351（“疑似致癌”）和生殖毒性类别2，H361d（“怀疑对胎儿有损害”）。尽管代谢物505M08和505M09不太可能具有遗传毒性，并且现有数据表明这些代谢物不具有母体化合物的致癌特性，但没有关于这些代谢物潜在生殖毒性特性的数据，因此认为它们具有母体化合物的特性。因此，505M08和505M09被认为是与毒理学相关的地下水代谢物。另一个问题是，在考虑减少暴露的缓解措施时（20米无喷雾缓冲区+20米植被过滤带），针对冬季油菜代表性用途的6个FOCUS场景中的5个和向日葵代表性用途的所有FOCUS场景中水生无脊椎动物的高急性风险。然而，这本身并不能得出醚菌胺不符合批准标准的结论。此外，欧洲食品安全局声明指出，对蜜蜂幼虫的风险评估无法最终确定。这些关注点意味着醚菌胺不符合（EU）第1107/2009号法规中概述的批准标准。需要撤销现有授权；欧盟成员国必须最迟在生效之日起6个月内撤销含有醚菌胺的现有植物保护产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许有一段宽限期，最迟应在生效后12个月内到期（允许最后一个使用季节）；保护人类健康或安全；保护动物或植物的生命或健康；保护环境 |
| 8. | 相关文件： 欧洲议会和欧盟理事会2009年10月21日关于将植物保护产品投放市场并废除欧盟理事会第79/117/EEC和91/414/EEC号指令的（EC）第1107/2009号法规：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107。欧盟委员会2011年5月25日（EU）第540/2011号执行法规，欧洲议会和欧盟理事会关于获批活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） ttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540。欧盟委员会2015年3月11日关于执行欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规第80（7）条（关于将植物保护产品投放市场并建立替代品候选清单）的（EU）第2015/408号执行法规（《欧盟官方公报》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22页）https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408。欧洲食品安全局（EFSA）2022年关于在农药同行审查中评估活性物质醚菌胺的环境归宿、行为和生态毒理学的声明。《欧洲食品安全局公报》2022年；20(11)：e07634 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634 |
| 9. |
拟批准日期：
2023年第三季度 拟生效日期： 在《欧盟官方公报》上发布后20天 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+ (32) 2 299 80 43，电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu。文本可在欧盟TBT网站上查阅：
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_2090_00_e.pdf
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