| 1. | 通报成员：中国 |
| 2. | 负责机构：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会） |
| 3. |
通报依据的条款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：有源植入式医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040.40"}] HS：[{"uid":"9021.50 ，9021.90"}] |
| 5. |
通报标题：中华人民共和国国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》页数：中文 使用语言：42 链接网址： |
| 6. |
内容简述：
本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。 本文件不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能量源（例如：气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本文件还适用于有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。 注1：对特定有源植入式医疗器械，由本文件专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。 本文件规定的试验是型式试验，是通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。 注2：通常被称为有源植入式医疗器械的器械可以是单个器械，多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均须全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全；保护环境；质量要求 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 标准批准后24个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
中国WTO/TBT国家通报咨询中心
电话： +86 10 57954633 / 57954627
电子信箱: tbt@customs.gov.cn
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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能量源（例如：气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。
本文件还适用于有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1：对特定有源植入式医疗器械，由本文件专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，是通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2：通常被称为有源植入式医疗器械的器械可以是单个器械，多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均须全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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