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世界贸易组织

G/TBT/N/TPKM/522
2023-04-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：台澎金马单独关税区
2.	负责机构：卫生福利部食品药物管理署地址：台湾台北市南岗区昆阳街161-2号邮编：115209 电话： +(886-2) 2787-7577 电子邮箱： ginjet@fda.gov.tw
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：医疗器械产品项目——规范、检验方法和性能要求（草案）页数：英文；中文使用语言：1页；1页链接网址：
6.	内容简述：本条例旨在对特定医疗器械在临床前性能方面的要求作出规定。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：医疗器械法案
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：世贸组织/TBT咨询点标准、计量和检验局经济部中正区济南路一段4号台湾台北市，邮编：100 电话： +(886-2) 23431916 传真： +(886-2) 23431804 电子邮箱： tbtenq@bsmi.gov.tw https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_8847_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_8847_00_x.pdf

以下2023-04-11的信息根据台澎金马单独关税区代表团的要求分发。
医疗器械产品项目——规范、检验方法和性能要求（草案）

本条例旨在对特定医疗器械在临床前性能方面的要求作出规定。

通报原文：[{"filename":"TPKM522.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230411/TPKM522.docx"}]

附件：