G/TBT/N/VNM/253-关于修订2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令某些条款的法令草案（该法令为某些条款和实施药学法以及2018年11月12日关于修订卫生部国家管理下与商业条件相关的某些条款的第155/2018号政府法令提供指南）-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/VNM/253
2023-03-23

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：越南
2.	负责机构：越南卫生部药品管理局地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi 电话： (84-4) 37366483 - 传真：38234758 - 电子邮箱：cqldvn@moh.gov.vn
3.	通报依据的条款：2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10） ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：
5.	通报标题：关于修订2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令某些条款的法令草案（该法令为某些条款和实施药学法以及2018年11月12日关于修订卫生部国家管理下与商业条件相关的某些条款的第155/2018号政府法令提供指南）页数：越南语使用语言：5页链接网址：
6.	内容简述： -对第54号法令第91条第1款和93条、第155号法令第5条第47款b项中关于草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的法规进行修订，以简化草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的行政归档和程序，为企业创造更有利的条件，包括允许将“草药成分、半成品草药成分供应企业的药房营业执照”替换为“营业执照或具有草药成分贸易范围的同等文件”，并允许将“草药成分、半成品草药成分的良好生产规范（GMP）证书”替换为“草药成分、半成品草药成分生产范围内的生产许可证或具有良好生产规范（GMP）的同等文件”。- 对第54号法令第97条第1款a项的修订，该条款关于检查外国药品制造商，以授权咨询委员会考虑和评估出口国GMP标准是否符合卫生部规定的GMP原则和标准（如果出口国/地区适用卫生部公布或颁布的GMP原则和标准中没有的GMP原则和标准）。- 对规定药品价格和部门间药品定价委员会组成的审查的修正案
7.	目的和理由：人类健康或安全保护；协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易
8.	相关文件： - 食品安全法，- 2018年2月2日关于阐述食品安全法的一些条款的政府第15/2018/ND-CP号法令，- 越南药典V，- TCVN 7924-2:2008（ISO 16649-2:2001），- 2012年12月12日科技部长关于流通中货物质量国家检验的第26/2012/TT-BKHCN号通报，- 2017年9月28日科技部长第12/2017/TT-BKHCN号关于对2012年12月12日科技部长第26/2012/TT-BKHCN号通知（流通中货物质量国家检验）的修订和补充通知，- ASEAN保健品污染物限量指南（附件III），网址： https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guidelines-on-Limts-of-contaminants-HS-V2.0-with-disclaimer.pdf
9.	拟批准日期：预计该法令草案将于2023年3月提交给政府审议和批准。拟生效日期：发布之日后立即生效。
10.	意见反馈截至日期：2023年4月1日
11.	文本可从以下机构得到：越南药品管理局，地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi，电话： (84-4) 37366483 - 传真：38234758 - 电子邮箱：cqldvn@moh.gov.vn https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_8406_00_x.pdf

以下2023-03-23的信息根据越南代表团的要求分发。
关于修订2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令某些条款的法令草案（该法令为某些条款和实施药学法以及2018年11月12日关于修订卫生部国家管理下与商业条件相关的某些条款的第155/2018号政府法令提供指南）

-对第54号法令第91条第1款和93条、第155号法令第5条第47款b项中关于草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的法规进行修订，以简化草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的行政归档和程序，为企业创造更有利的条件，包括允许将“草药成分、半成品草药成分供应企业的药房营业执照”替换为“营业执照或具有草药成分贸易范围的同等文件”，并允许将“草药成分、半成品草药成分的良好生产规范（GMP）证书”替换为“草药成分、半成品草药成分生产范围内的生产许可证或具有良好生产规范（GMP）的同等文件”。- 对第54号法令第97条第1款a项的修订，该条款关于检查外国药品制造商，以授权咨询委员会考虑和评估出口国GMP标准是否符合卫生部规定的GMP原则和标准（如果出口国/地区适用卫生部公布或颁布的GMP原则和标准中没有的GMP原则和标准）。- 对规定药品价格和部门间药品定价委员会组成的审查的修正案

通报原文：[{"filename":"VNM253.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230323/VNM253.docx"}]

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