G/TBT/N/TPKM/520-《医疗器械分类管理条例》第7条及第4条附件修改草案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/TPKM/520
2023-03-22

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：台澎金马单独关税区
2.	负责机构：卫生福利部食品药品监督管理署地址：台湾省台北市南港区昆阳街161-2号，邮编：115209 电话：886-2-2787-7523 电子邮箱：f707450@fda.gov.tw
3.	通报依据的条款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械：医疗设备（ICS 11.040） ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：《医疗器械分类管理条例》第7条及第4条附件修改草案页数：英文；中文使用语言：43页；27页链接网址：
6.	内容简述：由于医疗器械涉及多个科学领域，其类型、产品和组成复杂且变化迅速。为明确管理的医疗器械范围，我们对《医疗器械分类管理条例》第4条附件内容进行了审核，并结合国际管理方式和现状进行了适当修订。我们意识到，医疗器械公司应该有宽限期来对修正案作出回应，第7条也作了相应修正。拟议修正案如下：（1）第4条中新产品项目的生效日期。（对第7条的修改）；（2）增加了64个产品项目。（对第4条附件的修正）
7.	目的和理由：保护人类健康或安全；协调一致
8.	相关文件：医疗器械法案
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： WTO/TBT咨询点，经济部标准检验局，台湾台北市中正区济南路一段4号（邮编：100），电话：+(886-2) 23431916 传真：+(886-2) 23431804 电子邮箱：tbtenq@bsmi.gov.tw https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_x.pdf

以下2023-03-22的信息根据台澎金马单独关税区代表团的要求分发。
《医疗器械分类管理条例》第7条及第4条附件修改草案
由于医疗器械涉及多个科学领域，其类型、产品和组成复杂且变化迅速。为明确管理的医疗器械范围，我们对《医疗器械分类管理条例》第4条附件内容进行了审核，并结合国际管理方式和现状进行了适当修订。我们意识到，医疗器械公司应该有宽限期来对修正案作出回应，第7条也作了相应修正。拟议修正案如下：（1）第4条中新产品项目的生效日期。（对第7条的修改）；（2）增加了64个产品项目。（对第4条附件的修正）

通报原文：[{"filename":"TPKM520.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230322/TPKM520.docx"}]

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