| 1. | 通报成员：中国 |
| 2. | 负责机构：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会） |
| 3. |
通报依据的条款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：有源植入式医疗器械
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| 5. |
通报标题：中华人民共和国国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器》页数：中文 使用语言：55 链接网址： |
| 6. |
内容简述：本文件规定了心脏起搏器的要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械。 本文件同样适用于有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。 本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验来确认符合性。 植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本文件规定的方法。 注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可以是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，必须规定非植入式部件和附件的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全；保护环境；质量要求 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 标准批准后24个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
中国WTO/TBT国家通报咨询中心
电话： +86 10 57954633/ 57954627
电子信箱: tbt@customs.gov.cn
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本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械。
本文件同样适用于有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验来确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本文件规定的方法。
注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可以是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，必须规定非植入式部件和附件的要求。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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