| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：《医疗器械稳定性测试标准法规》的拟议部分修正案页数：15页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 《医疗器械稳定性测试标准法规》拟修订内容如下： |
| 7. | 目的和理由：节约成本并提高生产力 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部2023年4月14日第2023-186号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）司
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea，邮编：369-811
电话：(+82) 43 870 5315 传真： (+82) 43 870 5682
电子邮箱： tbt@kats.go.kr
网址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_9247_00_x.pdf
|
《医疗器械稳定性测试标准法规》拟修订内容如下：
1）稳定性测试的测量周期
——对于测量周期，当替换测试开始时的数据时，可以为使用没有物理或化学变化的原材料（如金属）的医疗器械的长期保存测试和加速老化测试设置至少一个时间点，包括最后一个时间点。
2）测试项目交底
——按照《医疗器械许可、告知、审核等条例》和《体外诊断医疗器械许可、告知、审核等条例》将测试项目分为生物安全测试、性能测试和其他测试。
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