G/TBT/N/EU/977-修订欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）物质的（EC）第1907/2006号法规的欧盟委员会法规草案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/EU/977
2023-05-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：欧盟
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：
5.	通报标题：修订欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）物质的（EC）第1907/2006号法规的欧盟委员会法规草案页数：4页；2页使用语言：英文；英文链接网址：
6.	内容简述：欧盟委员会2021年11月23日（EU）第2021/2045号法规（经G/TBT/N/EU/760通报）修订了（EC）第1907/2006号法规（REACH）附件十四，对医疗器械中使用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的最新申请日期（LAD）（截止到2023年11月27日）和日落日期（SD）（截止到2025年5月27日）做出规定。欧盟委员会法规草案将邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）在医疗器械中的最新申请日期延长至2029年1月1日，将日落日期延长至2030年7月1日。欧盟委员会法规草案仅延长了最新申请日期和日落日期，不包含任何新要求。
7.	目的和理由：本法规草案的目标是使其与欧洲议会和欧盟理事会2023年3月15日（EU）第2023/607号法规提出的新截止日期保持一致，该法规修订了（EU）第2017/745号法规和第2017/746号法规（EU）中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定（经G/TBT/N/EU/943通报）
8.	相关文件：欧洲议会和欧盟理事会关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）的（EC）第1907/2006号法规（《欧盟官方公报》L系列第396期，2006年12月30日，第页）EUR-Lex - 32006R1907 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 欧盟委员会2021年11月23日（EU）第2021/2045号法规，该法规修订了（EC）第1907/2006号法规（REACH）附件十四，规定了邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）使用的最新申请日期（LAD）EUR-Lex - 32021R2045 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 欧洲议会和欧盟理事会2023年3月15日（EU）第2023/607号法规，该法规修订了（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号法规关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性条款（与欧洲经济区相关的文本）EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
9.	拟批准日期： 2023年9月拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布后1天
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起10天
11.	文本可从以下机构得到：欧盟委员会 EU-TBT咨询点传真： + (32) 2 299 80 43, 电子邮箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在欧盟TBT网站上查阅： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_01_e.pdf

以下2023-05-04的信息根据欧盟代表团的要求分发。
修订欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）物质的（EC）第1907/2006号法规的欧盟委员会法规草案

欧盟委员会2021年11月23日（EU）第2021/2045号法规（经G/TBT/N/EU/760通报）修订了（EC）第1907/2006号法规（REACH）附件十四，对医疗器械中使用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的最新申请日期（LAD）（截止到2023年11月27日）和日落日期（SD）（截止到2025年5月27日）做出规定。
欧盟委员会法规草案将邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）在医疗器械中的最新申请日期延长至2029年1月1日，将日落日期延长至2030年7月1日。欧盟委员会法规草案仅延长了最新申请日期和日落日期，不包含任何新要求。

通报原文：[{"filename":"EU977.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230504/EU977.docx"}]

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