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世界贸易组织

G/TBT/N/IDN/153
2023-05-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：印度尼西亚
2.	负责机构：印度尼西亚食品药品监督管理局（FDA）
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品材料，传统药品材料，化妆品材料，保健品材料，食品材料。 ICS： HS：
5.	通报标题：印度尼西亚食品药品监督管理局2022年第26号法规——关于印度尼西亚境内进口药品和食品材料的监管页数：23页使用语言：印尼语链接网址：
6.	内容简述：本法规是对印度尼西亚食品药品监督管理局2017年第29号法规——《关于印度尼西亚境内进口药品和食品材料的监管》的修订。对本法规作出变更的新规定包括： a.通过边境进口后通知函（Surat Keterangan Import）机制，对某些药品材料（丙二醇、聚乙二醇和制药级乙二醇和二甘醇含量有限的其他材料）入境的附加法规。 b.对边境进口通知函和边境进口后通知函的操作定义的修订。 c.对印度尼西亚食品药品监督管理局监管下的特殊准入计划机制的调整，如生物制品、研究药物（不包括生物制品、麻醉品、精神药物和药品类易制毒化学品）和药品材料。 d.对经营者提交的进口实现报告条款的修改。 e.印度尼西亚食品药品监督管理局监管下的药材附件清单中增加了几种药材。
7.	目的和理由：作为向印度尼西亚境内进口药品和食品材料的指南；保护人类健康或安全
8.	相关文件： 1.1995年关于海关和消费税的第10号法律（《印度尼西亚共和国政府公报》1995年第75期，《印度尼西亚共和国政府公报》第3612期增刊）；该法律经2006年关于1995年关税和消费税第10号法律修正案的第17号法律（《印度尼西亚共和国政府公报》2006年第93期，《印度尼西亚共和国政府公报》第4661期增刊）修订； 2.关于食品药品监督管理局的2017年第80号总统法规（《印度尼西亚共和国政府公报》2017年第180期）； 3.印度尼西亚食品药品监督管理局2020年第21号法规——《印度尼西亚食品药品监督管理局组织和工作程序》（《印度尼西亚共和国政府公报》2020年第1002期），该法规经印度尼西亚食品药品监督管理局2022年第13号法规——印度尼西亚食品药品监督管理局2020年第21号法规《印度尼西亚食品药品监督管理局组织和工作程序》的修正案（《印度尼西亚共和国政府公报》2022年第629期）修订； 4.印度尼西亚食品药品监督管理局2020年第22号法规——《印度尼西亚食品药品监督管理局内技术实施单位的组织和工作程序》（《印度尼西亚共和国政府公报》2020年第1003期），该法规经多次修订，印度尼西亚食品药品监督管理局2022年第24号法规——印度尼西亚食品药品监督管理局2020年第22号法规《印度尼西亚食品药品监督管理局内技术实施单位的组织和工作程序》第二次修正案（《印度尼西亚共和国政府公报》2022年第1111期）对该法规进行了最新修订； 5.印度尼西亚食品药品监督管理局2020年第23号法规，该法规关于印度尼西亚食品药品监督管理局（FDA）国家药品和食品质量实验室技术实施单位的组织和工作程序（《印度尼西亚共和国政府公报》2021年第1004期）； 6.印度尼西亚食品药品监督管理局2021年第10号法规，该法规关于实施药品和食品行业基于风险的商业许可的商业活动和产品标准（《印度尼西亚共和国政府公报》2021年第292期）。
9.	拟批准日期： 2022年11月14日拟生效日期： 2022年12月14日
10.	意见反馈截至日期：通报后60天。
11.	文本可从以下机构得到： https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/IDN/23_09447_00_x.pdf

以下2023-05-04的信息根据印度尼西亚代表团的要求分发。
印度尼西亚食品药品监督管理局2022年第26号法规——关于印度尼西亚境内进口药品和食品材料的监管

本法规是对印度尼西亚食品药品监督管理局2017年第29号法规——《关于印度尼西亚境内进口药品和食品材料的监管》的修订。对本法规作出变更的新规定包括：
a.通过边境进口后通知函（Surat Keterangan Import）机制，对某些药品材料（丙二醇、聚乙二醇和制药级乙二醇和二甘醇含量有限的其他材料）入境的附加法规。
b.对边境进口通知函和边境进口后通知函的操作定义的修订。
c.对印度尼西亚食品药品监督管理局监管下的特殊准入计划机制的调整，如生物制品、研究药物（不包括生物制品、麻醉品、精神药物和药品类易制毒化学品）和药品材料。
d.对经营者提交的进口实现报告条款的修改。
e.印度尼西亚食品药品监督管理局监管下的药材附件清单中增加了几种药材。

通报原文：[{"filename":"IDN153.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230504/IDN153.docx"}]

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