| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话： +7(495)669-24-00 传真： +7(495)669-24-15 电子邮箱： dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：3004（药品）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：《欧亚经济联盟药物生物等效性研究规则》修正案草案页数：55 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决定草案设想更新： |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第85号决议 http://docs.eaeunion.org/docs/ru-u/01411942/cncd_21112016_85 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧亚经济委员会
技术监管和认证司
电话： +7(495)669-24-00
传真： +7(495)669-24-15
电子邮箱： dept_techregulation@eurasiancommission.org
网址：www.eurasiancommission.org
http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105991/ria_19052023
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该决定草案设想更新：
参照药物选择的统一方法；
考虑到5年的执法实践、国际经验和生物等效性研究技术的变化，基于生物制药分类系统的生物等效性要求
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