| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品、药物活性成分
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| 5. |
通报标题：修订指令2001/83/EC，关于防止伪造其特性、历史或来源的药品进入法定供应链的欧洲议会和理事会指令提案(COM(2008) 668)页数：26页 使用语言：英语、法语和西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：为了关注伪造药品进入法定供应链的危险，本提案修订了共同体人用药品法典。本提案同样还关注渀制药（API）的质量和遵守良好制造规范的问题。 在本提案随附的说明书中陈述了本修正提案的摘要。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全。伪造药品是对公众健康和安全的主要威胁。由于伪造的方法变得更加复杂，因此伪造药品进入欧盟的危险每年都在增加。欲知关于目标和理由的更多详尽细节，参见本提案随附的说明书，以及相应的影响评定报告。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定（预计在2010/2011底批准） 拟生效日期： 委员会提议18个月的最终期限将经修订的指令转换成欧盟各成员国的国家法律，加上应用某些规定的附加期限（详情见本提案的第2条） |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起90天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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