| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：《体外诊断医疗器械良好生产规范标准修正案》；页数：16 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 《体外诊断医疗器械良好生产规范标准修正案》的提议如下： 1）仅就出口的体外诊断医疗器械而言，将KGMP审核权限完全移交给韩国私人合格评定机构 2）修改文件审议所需的申报文件 3）阐明KGMP审核程序 4）体外诊断软件制造商位置变更审核豁免 5）完善体外诊断软件制造商所需的申报文件 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部2023年5月30日第2023-254号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）司
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
电话：(+82) 43 870 5315，传真： (+82) 43 870 5682
电子邮箱：tbt@kats.go.kr网址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10171_00_x.pdf
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《体外诊断医疗器械良好生产规范标准修正案》的提议如下：
1）仅就出口的体外诊断医疗器械而言，将KGMP审核权限完全移交给韩国私人合格评定机构
2）修改文件审议所需的申报文件
3）阐明KGMP审核程序
4）体外诊断软件制造商位置变更审核豁免
5）完善体外诊断软件制造商所需的申报文件
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