| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品（HS：30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：《生物制品最低要求》的部分修正案。 《国家放行检测公告》的部分修正案；页数：1 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 《生物制品最低要求》的修改内容如下：将“核苷类修饰型冠状病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”标准名称修改为“冠状病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。因此，将删除上述疫苗的pH值、储存和到期日检测内容，并进行部分修订。 《国家放行检测公告》的修改内容如下：将“核苷修饰型冠状病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”标准名称修改为“冠状病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。此外，还将对“吸附式白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”标准进行部分修订。因此，将对上述疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行部分修订。 |
| 7. | 目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。 |
| 8. | 相关文件： 《关于确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全的法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 修正案通过后将在《政府官方公报》（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2023年8月 拟生效日期： 2023年8月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
日本咨询点
经济事务局，
国际贸易处
传真： (+81 3) 5501 8343
电子邮箱： enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_10142_00_e.pdf
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《生物制品最低要求》的修改内容如下：将“核苷类修饰型冠状病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”标准名称修改为“冠状病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。因此，将删除上述疫苗的pH值、储存和到期日检测内容，并进行部分修订。
《国家放行检测公告》的修改内容如下：将“核苷修饰型冠状病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”标准名称修改为“冠状病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。此外，还将对“吸附式白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”标准进行部分修订。因此，将对上述疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行部分修订。
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