| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生物制品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：修订《生物制品批准与审核法规》页数：42页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 对《生物制品批准与审核法规》的修订提案包括： 1) 增加使用微生物组药物的新定义 2) 建立应用QbD（设计质量）体系的质量审查要求 3) 增加强制提交MFDS部长认可的自用注射剂风险管理计划（RMP） 4) 建立RNA和DNA疫苗的评估标准 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： 2023年6月19日MFDS通报第2023-293号 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do, Republic of Korea, 369-811
电话：+(82) 43 870 5315
传真：+(82) 43 870 5682
电子邮箱：tbt@korea.kr
网址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10590_00_x.pdf
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对《生物制品批准与审核法规》的修订提案包括：
1) 增加使用微生物组药物的新定义
2) 建立应用QbD（设计质量）体系的质量审查要求
3) 增加强制提交MFDS部长认可的自用注射剂风险管理计划（RMP）
4) 建立RNA和DNA疫苗的评估标准
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